Регистрационный номер:

П N011633/01

Торговое название препарата:

Бронхо-мунал® П.

Международное непатентованное название или группировочное название:

Лизаты бактерий.

Лекарственная форма:

капсулы.

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: Стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов (ОМ-85) - 20,0 мг (активная субстанция «ОМ-85» содержит лиофилизированные лизаты бактерий - 3,50 мг (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) 

Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный), натрия глутамат (безводный), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, маннитол.

Оболочка капсулы: индиготин Е132, титана диоксид Е171, желатин

Описание

твердые желатиновые капсулы размера № 3, крышка голубая непрозрачная, корпус белый непрозрачный.

Содержимое капсул

светло-бежевый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

 иммуностимулирующее средство.

Код ATX: L03AX

Фармакологические свойства

Препарат Бронхо-мунал® П оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.

У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.

После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.

Также препарат оказывает влияние на неспецифический иммунитет, стимулируя лейкоциты, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на их поверхности.

У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.

Клинически Бронхо-мунал® П уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

Показания к применению

Бронхо-мунал® П применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;

для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст младше 6 месяцев.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® П во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат принимают по 1 капсуле в день утром, натощак, за 30 мин до еды. Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).

Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.

Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

Побочное действие

Бронхо-мунал® П обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000);

частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея, боль в животе;

частота неизвестна: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны дыхательной системы

часто: кашель;

нечасто: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: сыпь;

частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: головная боль.

Общие расстройства

частота неизвестна: лихорадка, усталость.

Передозировка

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Природа препарата Бронхо-мунал® П и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Особые указания

Во избежание передозировки детям от 6 месяцев до 12 лет не следует применять препарат Бронхо-мунал® капсулы 7 мг, предназначенный для взрослых. Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 3,5 мг

Первичная упаковка

По 10 капсул в Al/PVC блистер.

Вторичная упаковка

1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 15 до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не используйте препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.